进展|多恩达(米托蒽醌脂质体)中国获批二线治疗的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

2022年01月11日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，石药集团多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）获批用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

根据石药集团公告，盐酸米托蒽醌脂质体注射液（多恩达）的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周 T 细胞（r/r-PTCL）和 NK/T 细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心 II 期临床研究结果。

这项临床注册研究表明，多恩达在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者中的客观缓解率（ORR）为 41.7%，完全缓解率（CR）为 23.1%，≥3 个月的 DoR 比率为 84.4%，最长中位持续缓解时间（DoR）为 19.45 个月。无进展生存期（PFS）为 8.5 个月，中位 OS 为未达到，最长 OS 为 26.4 月（54 例仍在 OS 随访中)，6 个月的 OS 率为 75%，9 个月的 OS 率为 68.2%。