2022年01月10日（瑞士阿尔施维尔）Idorsia公司宣布美国FDA已批准Quviviq（daridorexant）25mg和50mg 用于治疗失眠症成人患者。
本次批准基于一项3期临床项目获得的积极结果。该项目分为两项关键性试验，共入组1854例失眠症成人患者，患者随机接受不同剂量的Quviviq或安慰剂每日1次给药的治疗。
两项试验的主要疗效终点为从基线到第1个月和第3个月，患者进入持续性睡眠所需时间（LPS）和入睡后觉醒（WASO）的变化。LPS是入睡的指标，WASO是睡眠维持的指标。试验次要终点是患者报告的总睡眠时间（sTST）。
该3期临床项目结果表明，与安慰剂组相比，剂量为50 mg的Quviviq显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间。50 mg剂量水平的Quviviq还显著减少了患者的日间嗜睡。
安全性上，最常见的不良反应为头痛、嗜睡或疲乏。
Quviviq（Daridorexant）是一款双重食欲素受体（orexin receptor，OXR）拮抗剂，通过竞争性结合OX1R和OX2R抑制食欲素信号功能从而阻断失眠症患者中过度活跃的促觉醒神经肽食欲素的结合，它通过阻断觉醒通路抑制过度活跃的不眠状态。
失眠症是一种严重的睡眠障碍，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。尽管有充足的睡眠机会也在白天出现疲劳、注意力不集中和易怒等症状。据统计全世界大约有30%的成人患有失眠，其中大部分人失眠症状会持续数月至数年。失眠治疗的目标是改善睡眠质量和数量，以及减少失眠相关的日间行为能力受损，同时避免不良事件和次日清晨残留效应。目前临床上治疗失眠的药物主要包括苯二氮䓬受体激动剂、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物。
| 信息 | 来源 |
| Idorsia receives US FDA approval of Quviviq (daridorexant) 25 and 50 mg for the treatment of adults with insomnia. | https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2665386 |
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