2022年01月05日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化。
特立氟胺原研药由赛诺菲（Sanofi）研发， 已在全球获批多项适应症，包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型MS（RRMS）、有复发的继发进展型MS（SPMS）等等。
之前：
- 2018年7月，特立氟胺原研药在中国获批上市，用于治疗复发型MS。
- 2020年8月，该药又在中国获批用于治疗CIS。
- 2020年3月，盛世泰科在中国递交了特立氟胺仿制药的两项上市申请，分别为7mg和14mg。这两项上市申请随后以罕见病为由被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：复发型多发性硬化。
特立氟胺（Teriflunomide）是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，可抑制二氢乳清酸脱氢酶，该酶是一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶。研究表明，该药治疗MS的作用机制，可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少有关。
多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的临床表现多样，累及部位广泛，疾病反复发作后可最终致残，甚至致死。2018年5月，MS被纳入中国《第一批罕见病目录》。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局1月5日药品批准证明文件待领取信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220105143701157.html |
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