2022年01月05日，中国NMPA 官网显示，荣昌生物 ADC 产品维迪西妥单抗的新适应症获批上市，用于既往接受过系统化疗且 HER2 表达为免疫组化检查结果为 2+ 或 3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
在 2021 ASCO 大会上，荣昌生物发布了维迪西妥单抗用于 HER2 过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心 II 期临床研究数据（摘要编号：#4584）。2018 年 12 月至 2020 年 9 月期间，共入组 64 例患者，其中既往接受过二线及以上治疗的患者为 85.9%。截至 2021 年 3 月，独立影像学评估的客观有效率（ORR）达到 50%，中位无进展生存时间（mPFS）为 5.1 个月，中位生存时间（OS）为 14.2 个月。
同时，荣昌还与君实合作开展了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ib/II 期临床试验。截至 2021 年 4 月 28 日，共有 19 例患者完成至少一次治疗给药，17 例患者完成了至少一次疗效评估。结果显示 ORR 达到 94.1%（16/17），其中 3 例获得完全缓解，13 例获得部分缓解。
维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）是首款获批上市的国产 ADC 产品。2021 年 6 月 9 日，该药获 NMPA 附条件批准用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者的治疗。在同年的医保谈判中，维迪西妥单抗已经顺利通过谈判进入了医保乙类目录，1 月 1 日新版医保目录落地，维迪西妥单抗已经开出了首张医保处方。
尿路上皮癌（Urothelial carcinoma）是世界范围内常见的高发恶性肿瘤。对于不能手术的转移性尿路上皮癌患者，一线治疗多为含铂药物的化疗，但是随着铂敏感性的下降，会导致肿瘤复发和疾病进展，二线治疗选择极其有限。即便是以PD-1/PD-L1为代表的肿瘤免疫疗法，ORR也只有20%左右。
| 信息 | 来源 |
| 中国国家药监局1月5日药品批准证明文件待领取信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220105143701157.html |
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