2021年12月30日（美国芝加哥）Strongbridge Biopharma开发的Recorlev（levoketoconazole）左旋酮康唑获得美国FDA批准，用于治疗成年库欣综合征患者的内源性高皮质醇血症。
Recorlev 的批准基于两项阳性 3 期研究的安全性和有效性数据，这些研究评估了166 名患者的联合研究人群，这些患者代表了成人药物治疗 我们库欣综合征人群。
SONICS研究达到了其主要和关键次要终点，在不增加剂量的情况下显着降低了平均尿游离皮质醇浓度并使之正常化（此处为详细结果）。 LOGICS 是一项双盲、安慰剂对照的随机撤药研究，达到了其主要和关键次要终点，与安慰剂相比，证实了 Recorlev 在使治疗反应正常化和维持治疗方面的有效性和安全性。
Recorlev药物是由Strongbridge Biopharma研发。2021年10月5日，Xeris Pharmaceuticals完成对Strongbridge Biopharma的收购。Xeris Pharmaceuticals, Inc.和Strongbridge Biopharma plc 现在是 Xeris Biopharma Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：XERS）的子公司。Xeris是一家生物制药公司，为内分泌学、神经病学和胃肠病学的患者群体开发和商业化独特的疗法，总部位于芝加哥。
Recorlev（Levoketoconazole）左旋酮康唑是一种皮质醇合成抑制剂，是酮康唑（一种类固醇生成抑制剂）的立体异构体，用于治疗不能手术或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。内源性库欣综合征是一种罕见但严重且可能致命的内分泌疾病，由长期升高的皮质醇暴露引起。
库欣综合征（Cushing Syndrome，CS）：内源性库欣综合征是一种罕见、严重且可能致命的内分泌疾病，由长期升高的皮质醇暴露引起，通常是垂体良性肿瘤的结果。这种良性肿瘤告诉身体在持续的一段时间内过度产生高水平的皮质醇，这通常会导致使患者痛苦的特征性体征和症状。这种疾病在30-50岁的成年人中最常见，并且它影响女性的频率是男性的三倍。患有库欣综合征的女性可能会遇到各种健康问题，包括月经问题、怀孕困难、男性荷尔蒙（雄激素）过多，主要是睾丸激素，这会导致多毛症（男性体毛变粗）、油性皮肤和痤疮。此外，该疾病的多系统并发症可能危及生命。这些包括代谢变化，如高血糖或糖尿病、高血压、高胆固醇、各种组织（包括血管、皮肤、肌肉和骨骼）的脆弱性，以及抑郁、焦虑和失眠等心理障碍。未经治疗，五年生存率仅约 50%。
| 信息 | 来源 |
| Xeris Biopharma Announces U.S. FDA Approval of Recorlev® (levoketoconazole) for the Treatment of Endogenous Hypercortisolemia in Adult Patients With Cushing’s Syndrome | https://ir.xerispharma.com/news-releases/news-release-details/xeris-biopharma-announces-us-fda-approval-recorlevr |
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