汇总|2021年度中国获批的78款新药

本文作者：百配健康 3年前 (2021-12-30)

序号日期商品名活性成分公司适应症 1 2021/12/29 曼海欣 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结 […]

序号	日期	商品名	活性成分	公司	适应症
1	2021/12/29	曼海欣	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	康希诺	用于3月龄到3周岁（47月龄）儿童预防A、C、Y和W135群脑膜炎奈瑟球菌感染引起的流行性脑脊髓膜炎
2	2021/12/22	择捷美	舒格利单抗	基石药业	用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
3	2021/12/22		奥加伊妥珠单抗	辉瑞	用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。
4	2021/12/22	全欣达	奥法妥木单抗	诺华	用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
5	2021/12/16		塞利尼索	德琪医药	与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。
6	2021/12/16		虎贞清风胶囊	一力制药	用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗
7	2021/12/16		艾沙康唑	辉瑞	用于治疗成人患者中的不适合用两性霉素 B治疗的毛霉病感染。
8	2021/12/16		解郁除烦胶囊	以岭药业	用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗
9	2021/12/16	纽再乐	奥马环素	再鼎医药	用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
10	2021/12/08		安巴韦单抗+罗米司韦单抗	腾盛博药	用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
11	2021/12/02		司妥昔单抗	百济神州	用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。
12	2021/11/26		玄七健骨片	方盛制药	用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗
13	2021/11/26		坤心宁颗粒	天士力	用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗
14	2021/11/25		恩沃利单抗	思路迪/康宁杰瑞/歌礼制药/ 先声药业	适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
15	2021/11/25		奥瑞巴替尼	亚盛医药	用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
16	2021/11/19		美泊利珠单抗	GSK	用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者
17	2021/11/12		银翘清热片	康缘药业	辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。
18	2021/10/19	双洛平	西格列他	微芯生物	单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
19	2021/09/30		苏子油软胶囊	舒紫制药	行气消痰，降脂通脉
20	2021/09/13		益气通窍丸	华康医药	用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗
21	2021/09/03		瑞基奥仑赛	药明巨诺	用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
22	2021/09/03		益肾养心安神片	以岭药业	用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。
23	2021/08/30		赛帕利单抗	誉衡生物/药明生物	用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
24	2021/08/16	凯泽百	达妥昔单抗β	百济神州	1) 治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；2) 治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。
25	2021/08/16	欧泰乐	阿普米司特	安进	用于治疗银屑病
26	2021/08/10	绿茵芷	贝罗凝血素α	绿十字	用于血友病A患者（≧12周岁）的出血预防和控制治疗。
27	2021/08/05		替格列汀	田边三菱制药	2型糖尿病
28	2021/08/05	安尼可	派安普利单抗	康方生物/正大天晴	治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者
29	2021/07/29		13价肺炎球菌多糖结合疫苗	北京民海生物科技有限公司	本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
30	2021/07/23		索尼德吉	济煜医药	用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手术或放疗的患者。
31	2021/07/21		阿兹夫定	真实生物	用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
32	2021/07/14	埃必维	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(科兴生物)	科兴生物	接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。
33	2021/07/08	凯洛斯	卡非佐米	安进/百济神州	治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
34	2021/06/25	赛斯美	海博麦布	海正药业	作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症
35	2021/06/25	艾邦德	艾诺韦林	艾迪药业	与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者
36	2021/06/22	奕凯达	阿基仑赛	复星凯特	既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）
37	2021/06/22	沃瑞沙	赛沃替尼	和黄医药	含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
38	2021/06/22	恒沐	艾米替诺福韦	豪森药业	慢性乙型肝炎成人患者
39	2021/06/21		丁苯那嗪	福瑞达	本品用于治疗亨廷顿病相关的舞蹈症
40	2021/06/21		苹果酸奈诺沙星	浙江医药	本品可用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中、重度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。
41	2021/06/17	恒曲	海曲波帕乙醇胺	恒瑞医药	用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准
42	2021/06/17	艾满欣	利司扑兰口服溶液用散	罗氏	2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）
43	2021/06/10	微卡	母牛分枝杆菌疫苗	智飞生物	本品为双向免疫调节制剂。如可作为抗结核等免疫治疗。
44	2021/06/10	逸沃	伊匹木单抗	BMS	本品联合纳武利尤单抗单抗用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。
45	2021/06/09	爱地希	纬迪西妥单抗	荣昌生物	适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗
46	2021/06/09	泽普生	多纳非尼	泽璟生物	用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者
47	2021/06/03	优喜泰	康替唑胺	盟科药业	本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
48	2021/06/03	佳罗华	奥妥珠单抗	罗氏	与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。
49	2021/05/31	新锐	左奥硝唑磷酸酯	扬子江	1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：（1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；（2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；（3）口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急生溃疡性龈炎等（4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；（5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；（6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3、阿米巴病各种形式的溶组织阿米巴肠道感染，包括阿米巴痢疾。肠道外所有形式的在阿米巴病，特别是存在脓肿形成的肝部阿米巴病。
50	2021/05/24		磷丙泊酚	人福药业	静脉用全身麻醉剂，用于成人全身麻醉的诱导
51	2021/05/14		氨吡啶	渤健	多发性硬化症行走障碍
52	2021/05/08	安适平	萨特利珠单抗	罗氏	用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗
53	2021/05/07	百汇泽	帕米帕利	百济神州	用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
54	2021/04/29	维葡瑞	维拉苷酶α	百深生物	I型戈谢病
55	2021/04/29	诺和泰	司美格鲁肽	诺和诺德	1）在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；2）降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
56	2021/04/27	速福达	玛巴洛沙韦	罗氏	用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。
57	2021/04/23	赛玖凝	艾诺凝血素α	渤健	B型血友病
58	2021/04/15		富马酸二甲酯	杨森	多发性硬化症
59	2021/04/12		艾替班特	武田	遗传性血管性水肿
60	2021/03/31	擎乐	瑞派替尼	再鼎医药	治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者
61	2021/03/31	泰吉华	阿伐替尼	基石药业	治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠间质瘤成人患者
62	2021/03/24	普吉华	普拉替尼	基石药业	既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗
63	2021/03/12	优替帝	优替德隆	华昊中天	复发转移性晚期乳腺癌的治疗
64	2021/03/10	泰爱	泰它西普	荣昌生物	系统性红斑狼疮
65	2021/03/03	艾弗沙	伏美替尼	艾力斯	用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
66	2021/03/02		清肺排毒（颗粒）	中国中医科学院	用于感受寒湿疫毒所致的疫病
67	2021/03/02		化湿败毒(颗粒)	一方制药	用于湿毒侵肺所致的疫病
68	2021/03/02		宣肺败毒（颗粒）	步长制药	主要用于宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。
69	2021/02/25	克威莎	重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）	康希诺	预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）
70	2021/02/25		新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	国药中生武汉公司	预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）
71	2021/02/06	克尔来福	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	北京科兴中维生物	用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）
72	2021/02/02		达罗他胺	拜耳	非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者
73	2021/02/02		吉瑞替尼	安斯泰来	用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者
74	2021/02/02		异麦芽糖酐铁	精鼎医药/亿腾医药	适用于治疗以下情况的缺铁：1、口服铁剂无效或无法口服补铁时；2、临床上需要快速补充铁时。缺铁诊断必须基于实验室检查。
75	2021/02/02		黄花蒿花粉变应原	我武生物	该药用于蒿属花粉过敏引起的成人变应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、哮喘）的脱敏治疗。
76	2021/01/20	易达比	美阿沙坦	武田	高血压
77	2021/01/15		布罗索尤单抗	Kyowa Kirin	成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH）
78	2021/01/05		咪康唑	赛生