2021年12月24日（美国新泽西州凯尼尔沃斯和迈阿密）默克（NYSE: MRK）和Ridgeback Biotherapeutics 宣布，日本厚生劳动省已授予紧急情况特别批准口服抗病毒药物Molnupiravir（莫努匹韦/莫诺匹拉韦 ）在日本用于治疗由新冠病毒（ SARS-CoV-2）引起的传染病。
日本的紧急情况特别批准是根据《药品和医疗器械法》第 14-3 条在紧急情况下迅速批准医疗产品以保护公众健康的过程。根据先前宣布的供应协议，日本政府将购买 160 万个疗程的 Molnupiravir，以加快对患者的治疗。
在日本，LAGEVRIO ® 是 (molnupiravir) 莫努匹韦的计划商标名。
之前，Molnupiravir 在英国和美国获得药品监管机构的紧急使用授权。
在欧盟，欧洲药品管理局根据第 726/2004 号法规第 5.3 条发布了关于 molnupiravir 的积极科学意见，旨在支持在上市许可之前可能使用molnupiravir 的决策。
关于 MOVe-OUT 研究
该批准基于3 期 MOVe-OUT 临床试验 ( NCT04575597 )的计划中期分析的阳性结果，该试验在实验室确诊的轻度至中度非住院、未接种疫苗的成年患者中评估了 molnupiravir 800 mg，每日两次COVID-19、研究随机化后五天内出现症状，以及至少一种与不良疾病结果相关的风险因素（例如心脏病、糖尿病）。MOVe-OUT 的主要疗效目标是评估molnupiravir 800 mg 每天两次，持续五天与安慰剂相比的疗效，根据住院和/或死亡到第 29 天的参与者百分比进行评估。
在中期分析（该研究的主要分析时间点）时，molnupiravir 显着降低了住院和死亡风险：安慰剂组中有 14.1% (53/377) 的患者住院或死亡，相比之下，这一比例为 7.3% (28/ 385) 接受 molnupiravir 治疗的住院患者；在中期分析中，服用 molnupiravir 的患者在第 29 天前没有死亡，而服用安慰剂的患者则有 8 名。绝对风险降低为 6.8 个百分点（95% CI：2.4, 11.3；p=0.0012，单方面），与安慰剂相比，molnupiravir 至第 29 天的住院或死亡风险相对降低约 50%。在所有随机分析 (n=1433) 中，molnupiravir 在第 29 天：9 之前住院或死亡的风险较低。安慰剂组中 7% (68/699) 的患者与 molnupiravir 组中 6.8% (48/709) 的患者相比，绝对风险降低 3.0% (95% CI: 0.1, 5.9) 和相对风险减少 30%。安慰剂组报告了 9 例死亡（29 天全因死亡率为 1.3%），molnupiravir 组报告了 1 例（29 天全因死亡率为 0.1%），这表明死亡风险相对降低89% (95% CI: 14, 99)。
在 molnupiravir 800 mg 组中，12.4%（48/386 名参与者）观察到不良反应。观察到的最常见不良反应（大于或等于 1%）为腹泻 3.1%（12/386 名参与者）、恶心 2.3%（9/386 名参与者）、头晕 1.3%（5/386 名参与者）和头痛 1.0%（ 4/386 名参与者）。
关于Molnupiravir的全球努力：默克和Ridgeback两家公司致力于在全球范围内及时提供 Molnupiravir，其中包括风险投资以生产数百万个疗程；基于政府为医疗保健提供资金的能力的分级定价；与政府签订供应协议；
自愿许可：作为其对全球广泛使用的承诺的一部分，默克此前宣布已与药品专利池签订了许可协议，以增加 molnupiravir在低收入和中等收入国家的广泛使用。此外，默克此前宣布，该公司已与成熟的仿制药制造商签订了 molnupiravir 的非排他性自愿许可协议，以在获得当地监管机构的批准或紧急授权后，加快molnupiravir 在100 多个低收入和中等收入国家的供应。
供应：迄今为止，默克公司已将molnupiravir运往14个国家；在批准或授权的国家，患者已开始接受该药物。默克公司已与包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国在内的全球30多个国家/地区的政府签订了莫努匹韦的预先采购和供应协议，正在等待监管授权，目前正在与更多政府进行讨论。默克公司计划根据世界银行国家收入标准实施分层定价方法，以反映各国为应对大流行的卫生应对提供资金的相对能力。
默克公司继续讨论其他措施和合作，以加速在全球范围内广泛获得Molnupiravir。
| 信息 | 来源 |
| Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral COVID-19 Treatment, Receives Special Approval for Emergency in Japan | https://www.businesswire.com/news/home/20211224005081/en |
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