进展|Qinlock(瑞派替尼)英国获批四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)

2021年12月21日（美国马萨诸塞州沃尔瑟姆） Deciphera制药公司宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准靶向抗癌药Qinlock（ripretinib）瑞派替尼，用于四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

Qinlock适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼[imatinib]）治疗的晚期GIST成人患者。在3期INVICTUS研究中，Qinlock治疗将疾病进展或死亡风险显著降低85%，并显示出具有临床意义的总体生存益处。

在英国，MHRA批准Qinlock，基于关键3期INVICTUS研究主要分析的疗效结果，以及来自INVICTUS研究和1期研究的安全性结果。INVICTUS是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照3期研究，共入组了129例既往已接受多种疗法（至少包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼）的晚期GIST患者，评估了Qinlock相对于安慰剂的疗效和安全性。

2019年8月公布的主要分析结果显示，研究达到主要终点：与安慰剂组相比，Qinlock治疗组无进展生存期显著延长（中位PFS：6.3个月 vs 1.0个月）、疾病进展或死亡风险显著降低85%（HR=0.15，p＜0.0001）。次要终点总生存期（OS）方面，Qinlock治疗组与安慰剂组相比显著延长（中位OS：15.1个月 vs 6.6个月）、死亡风险降低64%（HR=0.36，名义p=0.0004）；值得注意的是，安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向Qinlock治疗的患者数据。另一个次要终点总缓解率（ORR）方面，Qinlock治疗组与安慰剂组相比大幅提高（ORR：9.4% vs 0%，p=0.0504）。

2020年ESMO会上公布的最新分析结果显示：由安慰剂转向开放标签Qinlock治疗的患者，中位PFS达到了4.6个月、中位OS达到了11.6个月。这些数据进一步加强了Qinlock为晚期GIST患者提供有意义的临床益处的潜力。对于先前已接受过3种治疗方案的GIST患者，Qinlock代表了一种新的护理标准。