进展|Veklury(瑞德西韦)欧盟获批治疗有高风险发展为严重新冠肺炎的成人患者

2021年12月21日（美国加州福斯特城） 吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir）瑞德西韦扩大适应症：纳入不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人患者。

此前，Veklury在欧盟获得附条件批准，用于治疗需要补氧、伴有肺炎的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。

此次欧盟批准，基于一项3期随机双盲安慰剂对照试验的结果支持。该试验在有高风险发生疾病进展的非住院COVID-19患者中开展，评估了3天疗程Veklury通过静脉（IV）给药治疗的疗效和安全性。562例患者以1:1的比例被随机分配，接受Veklury或安慰剂治疗。

结果显示：到第28天，与安慰剂相比，Veklury将COVID-19相关住院或全因死亡复合终点的风险显著降低了87%（0.7%[2/279] vs 5.3%[15/283]，p=0.008）。在这项研究中，到第28天，2组均未观察到死亡。在该研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似，接受Veklury治疗的患者中最常见的治疗期不良事件(≥5%）为恶心和头痛。

随着新的SARS COV-2变体在世界各地出现，吉利德正在不断地评估Velkury对病毒变体的有效性。对来自Omicron变异体的遗传信息的初步分析表明，Veklury将继续积极对抗该变体。吉利德将进行实验室测试以确认该分析。迄今为止，还没有在任何已知的变体中发现任何重大遗传变化会显著改变Veklury对病毒RNA聚合酶的靶向性。Veklury的抗病毒活性已经在体外针对SARS-CoV-2变体进行了测试，包括α、β、γ、δ和ε。