2021年12月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,辉瑞(Pfizer)公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗(Besponsa)在中国获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL)的成年患者。
2017年8月,奥加伊妥珠单抗(Inotuzumab ozogamicin)获得美国FDA批准,治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。 Besponsa(Inotuzumab ozogamicin)是第1款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。
Besponsa(Inotuzumab ozogamicin)贝博萨(奥加伊妥珠单抗),曾用名:注射用伊珠单抗奥唑米星,是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),是辉瑞开发的一款创新ADC,由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在,奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞,并与之表面的CD22抗原结合。随后,这些ADC会被内吞入癌细胞,卡奇霉素会进一步发挥它的功效,造成癌细胞的死亡。
急性淋巴性白血病 (ALL) 是一种侵袭性极高的白血病,在成人患者中的预后极差。根据奥加伊妥珠单抗在美国获批这一适应症时的临床数据,在治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病中,与化疗组相比,奥加伊妥珠单抗组能够显著提高患者的完全缓解率(CR),并延长了患者的中位总生存期。
信息 | 来源 |
中国国家药监局12月22日药品批准证明文件待领取信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211222083936105.html |
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