新药|择捷美(舒格利单抗)中国获批治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

2021年12月21日，基石药业PD-L1舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市申请（受理号：CXSS2000056）获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的一线治疗。　　

舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。

代号为CS1001-302的III期临床研究评估了舒格利单抗联合化疗在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该项临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。

亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。总生存期（OS）数据尚未成熟，但可观察到获益趋势（mOS: 未达到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势，2年生存率为47.1%。

舒格利单抗（CS1001）是基石药业基于从美国Ligand公司授权引进的一站式产生全人源抗体的OmniRat®转基因动物平台开发的PD-L1单克隆抗体。

2020年9月30日，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。

2020年11月2日，基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。基石药业将与EQRx紧密合作在美国等多个国家递交NDA，预计在2022年提交美国BLA。

目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。舒格利单抗曾被美国FDA授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格 （ODD) 和用于治疗成人R/R ENKTL（结外NK/T细胞淋巴瘤）的突破性疗法认定 (BTD），该项适应症也被中国NMPA纳入“突破性治疗药物”。

信息	来源
国家药监局批准舒格利单抗注射液上市	https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211221091119147.html
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