进展|Rinvoq(乌帕替尼)美国获批治疗活动性银屑病关节炎(PsA)

2021年12月14日（美国北芝加哥）艾伯维（NYSE：ABBV）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准RINVOQ ^®（upadacitinib） 乌帕替尼治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者。

FDA 的批准得到了两项关键的3期试验SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2 的数据的支持，这些试验评估了 RINVOQ 对 PsA 患者的疗效、安全性和耐受性。在两项研究中，用 RINVOQ 15 mg 治疗的活动性 PsA 患者的安全性特征与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。

在 SELECT-PsA 1 和 SELECT-PsA 2 3 期临床试验中，RINVOQ 在第 12 周达到了 ACR20 的主要终点，服用 RINVOQ 15 mg 的患者获得显着更高的 ACR20 反应（分别为 71% 和 57%）与安慰剂（36%）和 24%）。

总体而言，在用 RINVOQ 15 mg 治疗的活动性 PsA 患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎患者中观察到的安全性特征一致。在 24 周安慰剂对照期间，使用 RINVOQ 15 mg 报告的最常见不良事件是上呼吸道感染和血肌酸磷酸激酶升高。带状疱疹和单纯疱疹的频率分别为 1.1% 和 1.4%，RINVOQ 15 mg 和安慰剂分别为 0.8% 和 1.3%。与安慰剂（分别为 0.3% 和 2.7%）相比，在接受 RINVOQ 15 mg（分别为 1.3% 和 3.9%）治疗的患者中也观察到了更高的痤疮和支气管炎发生率。