2021年12月14日（美国纽约）辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 XELJANZ/XELJANZ XR（tofacitinib）托法替布的补充新药申请（sNDA）用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。
XELJANZ（托法替布）获批用于 AS 是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究数据，该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了托法替 布5mg每天两次与安慰剂的疗效和安全性。该研究达到了主要终点，显示在第16周时，托法替尼 (56.4%，n=75) 与安慰剂 (29.4%，n=40) 相比，达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS)20 反应评估的患者百分比显着更高) (p<0.0001)。此外，托法替尼（40.6%，n=54）与安慰剂（12.5%，n=17）（p<0.0001）相比，达到 ASAS40 反应的患者百分比显着更高，这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40 用于定义治疗的改善或反应。在用 XELJANZ 治疗的 AS 患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者中观察到的安全性特征一致。
自2012年以来，XELJANZ已在全球50多项临床试验中进行了研究，其中包括20多项针对RA患者的试验。
XELJANZ（托法替布） 是第1个也是唯一1个在美国被批准用于五个适应症的口服 JAK 抑制剂。XELJANZ 适用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的患者：活动性 AS 成人、中度至重度活动性 RA、活动性 PsA、中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 和儿童活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pcJIA) 和老年人。
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，影响成年早期的男性和女性。症状的发作通常发生在30岁之前，很少发生在45岁之后。 AS的症状包括患有这种疾病的人的背部和臀部的慢性疼痛和僵硬，并且会对健康相关的生活质量产生负面影响。随着时间的推移，一些患者可能会出现脊柱中的椎骨融合。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA APPROVES PFIZER’S XELJANZ® (TOFACITINIB) FOR THE TREATMENT OF ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS | https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-xeljanzr-tofacitinib-treatment-0 |
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