新药|Optilume紫杉醇涂层球囊美国获批治疗尿道狭窄

2021年12月13日（美国明尼阿波利斯）明尼苏达州的医疗器械公司Urotronic, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Optilume®（urethral drug-coated balloon）尿道药物涂层球囊用于男性尿道狭窄。

Optilume（the paclitaxel-coated balloon）紫杉醇涂层球囊技术是为了应对患者和医生对当前尿道狭窄内窥镜解决方案的不满而开发的。Optilume 通过抑制内窥镜扩张后经常复发的新疤痕组织生长起作用。这项创新的专有技术代表了泌尿科医生目前用于治疗这些疾病的方法的重大范式变化，并为全球数百万患有这些疾病的患者提供了一种持久、低成本、微创的治疗选择。仅在美国，患有尿道狭窄的患者每年就要进行数百万次扩张。

ROBUST 1 和 ROBUST 3 临床试验证明，Optilume显着降低了狭窄复发的发生率，通过药物涂层球囊重建血流治疗尿道狭窄疾病 (ROBUST) 试验。到第3年时，耐久性继续保持，无再干预率77%，Qmax增加 176%，IPSS减少65%。Optilume 可作为想要避免或延迟尿道成形术的复发性狭窄男性的重要替代方案。

尿道狭窄（Urethral Strictures）是尿道内或周围的疤痕，可限制尿液从膀胱流出，并可能导致尿流缓慢而痛苦、令人沮丧。尿道狭窄可能是由感染、外伤和其他医疗程序引起的，这些程序会损伤尿道内壁并显着影响患者的生活质量。如果不及时治疗，狭窄会导致严重的并发症，包括膀胱和肾脏损伤、感染和男性射精不良。已证明对同一狭窄进行多次内镜治疗会导致结果逐渐恶化、复发和再治疗。