新药|Entadfi(非那雄胺/他达拉非)美国获批治疗良性前列腺增生(BPH)

2021年12月13日（美国迈阿密），肿瘤生物制药公司Veru宣布美国FDA已批准Entadfi（Finasteride and Tadalafil）非那雄胺/他达拉非上市，用于治疗良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）引发的尿路症状。

Entadfi（Finasteride and Tadalafil）是一款每日一次给药的口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）。非那雄胺目前获批用于治疗BPH和雄性激素源性脱发，他达拉非获批用于治疗BPH和男性勃起功能障碍。之前的试验数据表明，与非那雄胺单药治疗相比，Entadfi在治疗BPH引起的尿路症状方面更有效，并且伴有较小的不良副作用。

非那雄胺（finasteride）和他达拉非（tadalafil）均已单独获得批准，用于治疗BPH。此前的临床研究显示，将两种药物联用可以更好地降低患者的BPH症状。同时，研究人员发现同时具有勃起功能障碍的患者可以从抑制PDE5中获益。

良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH） 是中老年男性常见病，是下尿路症状的主要原因之一，临床表现为尿频、尿急、夜尿增多、排尿困难，尿不尽等等。Veru公司的Entadfi（非那雄胺/他达拉非）是一种独有的复方配方，与同时服用非那雄胺和他达拉非相比，达到FDA的生物利用度和生物等效性标准。