进展|Cibinqo(Abrocitinib)欧盟获批治疗中重度特应性皮炎(AD)

2021年12月10日（美国纽约） 辉瑞公司( Pfizer Inc.)宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 JAK1抑制剂Cibinqo（Abrocitinib）阿布西替尼 治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎 (AD)，具体为每日口服1次，规格100mg和200mg剂量。

此外，50mg剂量被批准用于治疗中度和重度肾功能损害（肾功能衰竭）患者或某些接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的中度至重度AD患者。

Cibinqo的批准基于对2,800多名患者进行的5项临床研究的结果，其中包括四项3期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。Cibinqo与安慰剂相比，在症状缓解和疾病控制方面表现出有意义的改善。在一项包括使用度普利尤单抗（dupilumab） 的主动对照组的试验中，该试验评估了背景局部药物治疗的患者，与 度普利尤单抗（dupilumab）相比，200毫克Cibinqo两周后瘙痒缓解的改善更大。

Cibinqo 还展示了跨试验的一致安全性特征，包括在长期扩展研究中，显示出有利的收益-风险特征。

Cibinqo 在≥5% 的患者中报告的最常见不良事件是恶心 (15.1%) 和头痛 (7.9%)。

最常见的严重不良反应是感染（0.3%）。