进展|Comirnaty新冠疫苗美国获批增强接种16岁以上人群

2021年12月09日（美国纽约和德国美因茨），辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美国FDA扩展其mRNA新冠疫苗（Comirnaty）增强针的紧急使用范围，允许16岁以上人群，在完成两针疫苗接种至少6个月之后，接受增强针的接种。

本次授权基于一项大型3期临床试验获得的积极数据。第3期临床试验在美国、巴西和南非的16岁及以上的10,000 名个体中评估了30微克加强剂量的辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的有效性和安全性。所有试验参与者之前都完成了 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的主要两剂系列，然后以 1:1 的比例随机接受 30 µg 加强剂量（与主要系列中的剂量强度相同）或安慰剂。第二次给药和加强剂量或安慰剂给药之间的中位时间约为 11 个月。有症状的 COVID-19 发生是在加强或安慰剂后至少 7 天测量的，中位随访时间为 2.5 个月。参与者的中位年龄为 53 岁，其中 55.5% 的参与者年龄在 16 至 55 岁之间，23 岁。3% 的参与者年龄在65岁及以上。

多个亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、民族或合并症如何，疗效都是一致的。

不良事件特征与疫苗的其他临床试验安全性数据基本一致，表现出良好的安全性特征。

试验数据表明，与安慰剂组相比，增强针的相对保护效力达到95.6%，并在所有年龄组中显示出一致的效果。

辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的加强剂量先前已被FDA授权在18岁及以上的个人紧急使用。