2021年12月10日，据中国NMPA官网，恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）同时获批2项新适应症：
- 联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗
- 联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗
食管癌是指发生于食管黏膜上皮的一类恶性肿瘤，超过 50% 的食管癌发生在中国。由于大部分食管癌患者在疾病早期并未接受治疗，其 5 年生存率低于 20%。
食管癌（ESCORT-1st 研究）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，用于评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性。其主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）。
该项研究共入组 596 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合紫杉醇和顺铂（TP 方案）或安慰剂联合 TP 方案，联合治疗不超过 6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。在 2021 年 ASCO 大会上，恒瑞公布了 ESCORT-1st 研究的数据。结果显示，与安慰剂＋化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗显著延长晚期食管鳞癌患者的中位OS（15.3 个月 vs. 12.0 个月，P＝0.001），降低患者死亡风险 30%；中位PFS也显著延长（6.9 个月 vs 5.6 个月，P<0.001）；ORR达 72.1%。
非小细胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌亚型，大约占 85%。约 70% 的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期 NSCLC 患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国 NSCLC 患者中约 30-45% 为鳞状 NSCLC。由于鳞状 NSCLC 患者驱动基因阳性比例极低，治疗选择非常有限。
鳞状非小细胞肺癌（SHR-1210-III-307 研究）是一项随机、双盲、III 期对照临床研究，用于评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性。其主要研究终点是由盲态独立中心审阅委员会（BIRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。该研究共入组 390 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂，每 3 周给药 1 次，完成 4 或 6 个周期联合治疗后，进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗。
基于这项临床试验，恒瑞提交了卡瑞利珠单抗用于一线鳞状 NSCLC 的适应症上市申请。从数据而言，根据今年3月已在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的随机 III 期临床 CameL-sq 研究，未接受过全身治疗的 389 例 ⅢB 期至 IV 期鳞状 NSCLC 患者 1:1 随机接受卡瑞利珠单抗 200mg（n=193）或安慰剂（n=196) 联合卡铂和紫杉醇治疗，结果显示，卡瑞利珠单抗组的由 BIRC 评估的 PFS 为 8.5 个月（95%CI 6.9-10.4），而安慰剂组为 4.9 个月（95%CI 4.2-5.5），HR 为 0.37（95%CI 0.29-0.47）；6 个月 PFS 率为 60.7% vs. 25.8%，12 个月 PFS 率为 37.9% vs. 9.2%。
次要终点来看，卡瑞利珠单抗联合治疗组的 OS 未达到，12 个月 OS 率为 75.1%，而安慰剂组为 61.5%。
由 BIRC 评估的 ORR 为 64.8%（95%CI 57.6-71.5），包括 15 例 CR（7.8%），110 例 PR（57.0%）；而安慰剂组的 ORR 为 36.7%（95%CI 30.0-43.9）。
| 信息 | 来源 |
| 2021年12月10日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211210094020121.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
