Xaciato [zah-she -AH-toe] （2%克林霉素磷酸酯）阴道凝胶 是一种林可酰胺抗菌剂，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。Xaciato是一种透明、无色、粘稠的凝胶，含有浓度为2%的克林霉素（以克林霉素磷酸盐形式存在）。单剂量用户填充的一次性涂药器可提供5克含有100毫克克林霉素的阴道凝胶。
2021年12 月07日（美国圣地亚哥）Daré Bioscience, Inc.（NASDAQ：DARE）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Xaciato（clindamycin phosphate vaginal gel, 2%）2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶（前称DARE-BV1）用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。
该项批准（NDA）得到了DARE-BVFREE第3期随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验的阳性结果的支持，该试验在诊断为细菌性阴道病的女性中评估Xaciato（NCT04370548）。
Xaciato 获得了 FDA 的合格传染病产品 (QIDP) 和快速通道指定，用于治疗细菌性阴道病。由于获得 QIDP 指定，Xaciato 预计将根据提交对其批准必不可少的新临床数据，将该产品的三年市场独占权延长五年。旨在支持 Xaciato 于 2022 年在美国强劲市场推出的战略合作讨论和其他活动正在进行中，一旦最终确定和执行最终合作协议，将安排电话会议讨论合作伙伴关系和市场引入战略。
细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis，BV）是全世界阴道炎的最常见原因，细菌性阴道病会导致严重的健康风险和非常具有破坏性的症状。虽然有多种针对被诊断患有细菌性阴道病的女性的治疗选择，但目前批准的治疗选择的临床治愈率相对不足，需要每天连续给药，否则女性使用可能不方便。细菌性阴道病不是性传播感染，而是阴道中自然存在的细菌过度生长，这会扰乱自然阴道微生物组的平衡，不仅会导致令人不安的气味和分泌物症状，还会增加女性患以下疾病的风险早产、不孕症和感染。接受细菌性阴道病治疗的女性中约有一半在治疗后12个月内复发。
| 信息 | 来源 |
| Daré Announces FDA Approval of XACIATO™ (clindamycin phosphate) Vaginal Gel as a Treatment for Bacterial Vaginosis | https://ir.darebioscience.com/news-releases/news-release-details/dare-announces-fda-approval-xaciatotm-clindamycin-phosphate |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
