2021年12月08日，中国国家药品监督管理局（NMPA）应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），批准这两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
- 安巴韦单抗及罗米司韦单抗 是中国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。
最终结果表明，与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡。未观察到新的安全隐患。
2021年10月4日公布的中期结果表明，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低78%，具有统计学显著性（未调整，单侧检验P值<0.00001）。在症状出现后5天内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2% （4/196）进展为住院或死亡，而安慰剂组为11%（21/197）。同样，在症状出现后6至10天接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2%（5/222）进展为住院或死亡，而安慰剂组的受试者中，这一比例为11%（24/222）。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中，3级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组，分别为3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）或输液反应。
这项研究在全球多个临床试验中心开展，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。
目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。针对B.1.1.529 (Omicron)变异株的测试目前正在进行中。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211208212528103.html |
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