2021年12月7日（东京和新泽西州肯尼沃斯）卫材株式会社联合MSD于11月29日宣布，欧盟委员会已批准乐卫玛（卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）和可瑞达（来自MSD的抗PD-1疗法）联合用药用于治疗在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
这标志着酪氨酸激酶抑制剂联合免疫疗法首次在欧洲获批用于治疗这些晚期或复发性子宫内膜癌患者。
该批准基于关键性III期309研究/KEYNOTE-775试验的结果，在该试验中，与研究者选择的化疗（多柔比星或紫杉醇）相比，乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标方面均显示出统计学显著性改善：在总生存期（OS）方面，死亡风险降低了38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）；在无进展生存期方面（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001）。乐卫玛和可瑞达联合用药组的中位OS为18.3个月，化疗组的中位OS为11.4个月。乐卫玛和可瑞达联合用药组的中位PFS为7.2个月，化疗组的中位PFS为3.8个月。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的客观缓解率（ORR）为32%（95% CI，27-37），而接受化疗的患者（p<0.0001）的ORR为15%（95% CI，11-18）。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解（CR）率为7%，部分缓解（PR）率为25%，而接受化疗的患者的CR率为3%，PR率为12%。
在309研究中，这些患者对乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功能减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、关节痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路感染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。
该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症：在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者，以及晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。
关于乐卫玛®（仑伐替尼）胶囊 是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功能外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，乐卫玛和抗PD-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并表现出更强的抗肿瘤活性。
关于可瑞达®（帕博利珠单抗）注射液 是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）治疗药物，其通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。MSD目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。
子宫内膜癌发生于子宫内层（即子宫内膜），是最常见的子宫癌症类型。据估计，2020年全球新发病例超过41.7万例，超过9.7万例死于子宫体癌（上述估计值包括子宫内膜癌和子宫肉瘤；其中超过90%的子宫体癌发生在子宫内膜，因此子宫内膜癌病例和死亡病例的实际数量略低于该估计值）。
| 信息 | 来源 |
| 欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达（联合用药）用于治疗特定类型子宫内膜癌患者 | https://www.prnasia.com/story/344168-1.shtml |
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