进展|Cutaquig(免疫球蛋白16.5%)美国获批治疗2岁及以上原发性体液免疫缺陷(PI)

2021年12月07日（美国新泽西州帕拉默斯）FDA批准Cutaquig（免疫球蛋白[人]16.5%注射溶液）用于治疗2 岁及以上患有原发性体液免疫缺陷（Primary humoral immunodeficiency ，PI）的儿科患者。

之前，FDA已批准cutaquig用于原发性体液免疫缺陷的成人患者患者。

FDA对cutaquig的批准基于两项临床试验的结果，这些试验观察了75名PI 患者、37名成人和38名2至17岁的儿科患者。这些患者在12周期间每周接受cutaquig 输注期，然后是12个月的观察期。该研究的主要目的是评估 cutaquig ^®在预防严重细菌感染（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）方面的功效。目前没有发现严重的细菌感染。

Cutaquig^®(Immune Globulin Subcutaneous (Human) – hipp)是一种 16.5%的免疫球蛋白溶液，用于皮下输注，适用于治疗成人和 2 岁及以上儿童患者的原发性体液免疫缺陷 (PI)。其制造商Octapharma总部位于瑞士拉琴，是全球最大的人类蛋白产品制造商之一。