2021年12月03日，默沙东宣布美国FDA已批准Keytruda（Pembrolizuma）帕博利珠单抗 用于成人和儿童(12岁及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。
IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗的批准是基于III期KEYNOTE-716研究第一次中期分析数据，Keytruda显示出具有统计学意义的无复发生存(RFS)改善。相较于安慰剂，降低了35%的疾病复发或死亡风险(HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92];P =0.0132)。中位RFS尚未达到。中位随访14.4个月后，Keytruda组11% (n=54/487) 患者复发或死亡，安慰剂组这一数字为17% (n=82/489)。
鉴于相似的生物学、药理学以及相似的疗效和安全性暴露-反应，对患有IIB、IIC和III期黑色素瘤的儿科患者（12 岁及以上）的疗效得到了成人疗效数据的外推支持。
据估计，IIB期和IIC期黑素瘤的复发率为32-46%，III期黑素瘤的复发率为39-74%。五年生存率(AJCC第八版)IIB期为87%，IIC期为82%，IIIA期为93%，IIIB期为83%，IIIC期为69%，IIID期为32%。
Keytruda（帕博利珠单抗）是首个在IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗中显示无复发生存获益的抗PD-1/L1疗法。
此外，FDA扩大了Keytruda用于III期黑色素瘤完全切除后辅助治疗的使用范围，至儿童患者(12岁及以上)。
黑色素瘤（melanoma）是皮肤癌中最严重的一种，其特征是产生色素的细胞不受控制地生长。在过去几十年里，黑色素瘤的发病率持续上升，2020年全球新确诊病例近32.5万例。在美国，皮肤癌是最常见的癌症类型之一，黑色素瘤是皮肤癌死亡的主要原因。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves pembrolizumab for adjuvant treatment of Stage IIB or IIC melanoma | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-adjuvant-treatment-stage-iib-or-iic-melanoma |
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