2021年12月02，英国药品监管机构（MHRA）批准葛兰素史克（GSK）和Vir Biotechnology（VIR）合作开发的新冠抗体药物Xevudy(Sotovimab)用于轻度至中度的高危疾病患者。
COMET-ICE试验：一项 III 期多中心、双盲、安慰剂对照试验调查了一项静脉注射 （IV） 索特罗韦马布，该试验用于轻度至中度 COVID-19 成人患者，这些患者进展为重度疾病的风险很高，且未住院且不需要吸氧。在1，057名受试者的整个试验人群中，最终的COMET-ICE试验结果表明，与安慰剂相比，到第29天住院超过24小时或因任何原因死亡减少了79%（调整后的相对风险降低）（p<0.001），达到了试验的主要终点。
临床数据表明，sotrovimab对新的Omicron SARS-CoV-2变体（B.1.1.529）的关键突变保持活性，包括在sotrovimab结合位点中发现的突变。这些数据是通过在Omicron中发现的特定个体突变的伪病毒测试产生的。
迄今为止，sotrovimab已证明对世界卫生组织(世卫组织)所确定的所有已检测的关注和感兴趣的变体具有持续的活性。这两家公司目前正在完成体外伪病毒测试，以确认sotrovimab对所有Omicron突变组合的中和活性，以期在2021年底前提供更新。
此前，2021年08月20日，澳大利亚卫生部的治疗用品管理局 (TGA) 临时批准XEVUDY （Sotovimab) 。
澳大利亚是第1个对 Xevudy（Sotovimab) 发布正式监管批准的经合组织国家。
Xevudy（Sotovimab） 由葛兰素史克和Vir Biotechnology开发，是一种单克隆抗体。该药物通过与COVID-19病毒外部的刺突蛋白结合而起作用。这反过来又阻止了病毒附着并进入人体细胞，使其无法在体内复制。
根据临床试验数据，sotrovimab在感染的早期阶段服用时最有效，因此MHRA建议尽快在症状发作后五天内使用。
与莫努匹拉韦一样，它已被授权用于轻度至中度COVID-19感染者和至少一个发展为严重疾病的危险因素的人。这些危险因素包括肥胖、高龄（>55岁）、糖尿病或心脏病。
与莫努匹拉韦不同，Sotovimab通过静脉输注超过30分钟给药。它适用于12岁及以上体重超过40公斤的个人。
Sotovimab 是英国MHRA授权的第2种适用于患有严重疾病的高风险的轻度至中度COVID-19患者的抗体。
第1种是由Regeneron Pharmaceuticals与罗氏公司共同开发的抗体药物Ronapreve。
| 信息 | 来源 |
| Preclinical data demonstrate sotrovimab retains activity against key Omicron mutations, new SARS-CoV-2 variant | https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/preclinical-data-demonstrate-sotrovimab-retains-activity-against-key-omicron-mutations-new-sars-cov-2-variant/ |
| 免责声明 | 本资料仅作信息分享参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
