2021年11月29日（美国印第安纳州西拉斐特）On Target Laboratories公司宣布，美国FDA已经批准其靶向荧光成像剂Cytalux（pafolacianine）注射液 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变组织的辅助手段。
FDA 对 CYTALUX 的批准是基于 3 期注册试验的数据，该试验表明，在 27% 的患者中，CYTALUX 发现了可能会留下的额外病变（N=134，95% CI [0.196, 0.352]）。在对化疗后接受手术（称为间隔减瘤手术）的确诊卵巢癌患者进行的亚组分析中，发生率为 40%（N=58，95% CI [0.270, 0.534]）。该亚组分析使用了比主要终点更小的分析集，并且没有针对误差进行调整，因此结果可能被夸大了，应谨慎解释。
近红外荧光 CYTALUX 检测中心病理证实的卵巢癌病变的患者水平假阳性率为 20.2%，置信区间为 95%（13.7%、28.0%）。
Cytalux（Pafolacianine）荧光染料，研发代码OTL38，是一款与叶酸受体结合的荧光成像剂，叶酸受体在多数上皮卵巢癌中过度表达。
荧光引导手术：Cytalux在进行手术前1小时内通过标准静脉输注给药，在红外光的照射下可以照亮肿瘤。
细胞减灭手术（cytoreductive surgery）是治疗卵巢癌的常见手段，然而研究发现，即使接受接受最佳细胞减灭手术的患者中，40%的患者在手术30天之后的成像检测中发现可以测量的病灶。
| 信息 | 来源 |
| On Target Laboratories Announces FDA Approval of CYTALUX™ (pafolacianine) injection for Identification of Ovarian Cancer During Surgery. | https://www.prnewswire.com/news-releases/on-target-laboratories-announces-fda-approval-of-cytalux-pafolacianine-injection-for-identification-of-ovarian-cancer-during-surgery-301433036.html |
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