2021年11月29日（新泽西州凯尼尔沃斯和东京） 默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Kisplyx（lenvatinib）仑伐替尼联合用药方案，用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。
此次批准，基于关键3期临床试验CLEAR（Study 307/KEYNOTE-581）的数据。该试验在晚期RCC成人患者中评估了联合用药。结果显示：与舒尼替尼（sunitinib）相比，Keytruda+Lenvima在多个疗效终点（总生存期[OS]、无进展生存期[PFS]、客观缓解率[ORR]）上均有统计学意义的显著改善：（1）死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049）；（2）疾病进展或死亡风险降低61%（HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；p＜0.0001）、PFS显著延长（中位数：23.9个月 vs 9.2个月）；（3）ORR显著提高（71% vs 36%；p＜0.001）。
- Keytruda（帕博利珠单抗）是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
- Lenvima（仑伐替尼）是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。
Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月，双方签署了总额高达58亿美元的合作协议，开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。
Keytruda+Lenvima是一种“免疫+靶向”组合疗法，已于2021年8月获得美国FDA批准一线治疗晚期RCC成人患者。
目前，默沙东和卫材正在通过LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床开发项目在14种不同类型肿瘤（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌）的超过20项临床试验中继续研究Keytruda+Lenvima组合。来自该项目的数据显示，Keytruda+Lenvima组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效
肾细胞癌 (RCC)是迄今为止最常见的肾癌类型；大约十分之九的肾癌诊断是 RCC。肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性的两倍。大多数 RCC 病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。大约 30% 的 RCC 患者在诊断时会有转移性疾病。生存期高度依赖于诊断时的阶段，诊断为转移性疾病的患者的五年生存率为 13%。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) as First-Line Treatment for Adult Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma | https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma/ |
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