2021年11月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂拓益（特瑞普利单抗）新适应症获得批准：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。
根据君实生物早前发布的新闻稿，该申请主要基于JUPITER-02研究。JUPITER-02研究也是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的3期临床研究之一，共入组289例患者。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。
根据发表在《自然-医学》杂志（Nature Medicine）上的数据，至中期分析截止日期（2020年5月30日），相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了PFS，中位PFS为11.7（vs 8.0个月），且将近一半（49%）患者超过一年还没有发生疾病进展，大幅延长了病人的无进展生存时间。ORR为77.4％（vs 66.4％），中位DOR为10.0（vs 5.7个月），延长了将近1倍。
特瑞普利单抗（Toripalimab）是一款由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。它于2018年12月首次获NMPA批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2021年2月，该药物获NMPA批准用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。2021年4月，该药又获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。尤其晚期鼻咽癌的一线治疗方案过去仅有含铂化疗作为标准疗法，患者预后较差，急需新的治疗选择。希望特瑞普利单抗鼻咽癌一线治疗的新适应症获批，为更多鼻咽癌患者带来新的治疗选择。
| 信息 | 来源 |
| 2021年11月26日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211126160047176.html |
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