2021年11月23日（美国马里兰州银泉），美国FDA宣布，批准日本武田（Takeda）制药开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。
这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。
- Livtencity（Maribavir）是针对这一患者群体的首款获批疗法。
Livtencity的疗效和安全性得到开放标签，含活性对照的3期临床试验的支持。
在这项试验中，352名受到CMV感染的患者接受Livtencity或研究人员选择的其它抗病毒疗法的治疗。试验结果显示，8周之后，Livtencity组中56%的患者CMV的DNA水平检测不到，活性对照组这一数值为24%。
Livtencity（Maribavir）马立巴韦，研发代码TAK-620，是一种口服UL97蛋白激酶抑制剂，通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，与已有疗法相比具有更高的安全性。
美国FDA曾授予Livtencity突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。
巨细胞病毒（CMV） 是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者最常发生的感染之一，估计在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。它使接受移植手术的患者患病风险增加，还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用，而且CMV已经对它们产生耐药性。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves First Treatment for Common Type of Post-Transplant Infection that is Resistant to Other Drugs | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs?utm_medium=email&utm_source=govdelivery |
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