药物名称：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 JMT103（纳鲁索拜单抗）
临床试验：评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究.
试验目的：主要研究目的： 评价 JMT103 治疗后第 12 个月腰椎骨密度（BMD）的变化 次要研究目的： 评价 JMT103 治疗后第 6 个月腰椎骨密度变化 评价 JMT103 治疗后第 12 个月全髋和股骨颈骨密度变化 评价 JMT103 对糖皮质激素性骨质疏松症患者的骨转换标志物的影响 评价 JMT103 治疗后第 12 个月对新发骨折的影响 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的安全性 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的药物代谢动力学（PK）特征 评价 JMT103 的免疫原性
目标入组人数：中国国内231；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 118 岁或以上的男性和女性，有自主活动能力；2正在接受糖皮质激素治疗（泼尼松或相当量≥7.5 mg /d）的患者，并且计划继续治疗，糖皮质激素总用药时长预计至少为 6 个月（受试者存在需使用激素的疾病包括但不限于：微小病变型肾病、局灶节段性肾小球硬化、膜性肾病、 IgA 肾病、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎等）；3筛选前糖皮质激素使用时间≥3 个月，其中年龄小于 40 岁的患者需要有骨质疏松性骨折的病史；年龄≥40 岁需满足以下任意一项： a.筛选前存在骨质疏松性骨折病史， b.年龄≥50 岁的患者腰椎（L1-L4）或全髋骨密度（基于双能 X线吸收检测法， DXA）符合 T-值≤-2.0， c.采用 FRAX（使用激素剂量校正）预测接受激素治疗患者 10 年的主要骨质疏松性骨折风险≥10%（椎体、前臂、髋部、肩部）， d.采用 FRAX（使用激素剂量校正）预测接受激素治疗患者 10 年的髋骨骨折风险＞1%；4受试者必须存在至少 2 个腰椎椎体（L1-L4）可以进行 DXA（双能 X 线吸收检测法）评估；5受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程；6能充分知情并签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的 医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月内];2既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；3目前已入选其它临床研究，且末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；4最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用过双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；口服双膦酸盐治疗骨质疏松症（从签署知情同意书当日算起）者，符合以下条件之一应被排除： a.累计使用大于或等于3年者； b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者（最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月者可以入选）；5筛选前 6 个月内使用过抗核因子 κB 活化因子配体（RANKL）抗体；6筛选前 3 个月内接受过影响骨代谢药物治疗者： a.甲状旁腺激素（ PTH）或PTH 衍生物，例如特立帕肽； b.促同化激素类或睾酮； c.性激素替代治疗； d. 选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬； e.降钙素； f.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素； g.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；7除外筛选前 4 周内使用过以下任意一种生物制剂（抗 α4 整合素抗体（如那他珠单抗）、抗、CD4/CD8 T 细胞（如阿法西普）、抗 IL-12/IL-23（如优特克单抗）、 CTLA4 抑制剂（如阿巴西普）、 IL1 受体拮抗剂（如阿那白滞素）、IL6 抑制剂（如托珠单抗）、抗 CD20 的单克隆抗体（如利妥昔单抗）、 TNF拮抗剂（如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）；8存在需要使用＞1 种生物制剂治疗的潜在炎症性疾病（即受试者需要 2 种及以上生物制剂治疗，不包括 JMT103）；9存在除骨质疏松症以外的骨代谢性疾病：甲状旁腺功能减退/亢进症、成骨不全、恶性肿瘤、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等；10甲状腺功能亢进或减退。对于稳定的（至少 3 个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选，排除满足以下条件者： a.如果 TSH 水平低于正常范围，则受试者不能参加研究； b.如果 TSH 水平升高（＞5.5 μIU/mL 但≤10.0 μ IU/mL），应当测定血清 FT4，如果血清 FT4 超出正常范围，受试者不能参加研究； c.如果 TSH 水平＞10.0 μ IU/mL，受试者不能参加研究；11吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎；12肝病： a.肝硬化； b.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）； c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（ Gilbert 综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外）；13既往接受过器官或骨髓移植；14不愿在试验过程中按方案要求补充维生素D和钙；15未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2 级， NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍≥150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；16维生素 D 缺乏： 25-(OH) vitamin D ＜20 ng/mL。允许受试者补充维生素 D 5000 IU/日， 4-6 周后进行一次复测，若复测 25-(OH) vitamin D ＞20 ng/mL 可以入组；17血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.2 mmol/L（8.8 mg/dL）或≥2.9 mmol/L （11.5 mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂；18血清全段甲状旁腺激素（iPTH）＞65 pg/mL；19血液系统、肝肾功能、凝血系统检查符合以下条件者： 血液系统（筛选期实验室检查前7天内未接受过输血或造血刺激因子等治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜75×109/L；血红蛋白（Hb）＜90 g/L； 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×ULN， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2.5×ULN，（允许受试者2-4 周后进行一次复测，若复测 ALT/AST＜2.5×ULN，可入选本研究）； 肾功能： 估算肾小球滤过率（eGFR)计算值＜35 L/min/1.73m2；*将采用 CKD-EPI 公式（慢性肾脏病流行病学协作公式）计算 eGFR; 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN；国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN；20随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；21患者有HIV感染或活动性肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）或怀疑有活动性TB者；22在筛选前5年内患有恶性肿瘤，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外；23已知对JMT103处方、阳性对照药、钙及维生素D制剂具有变态反应或超敏反应或不耐受的；24存在阿仑膦酸钠片禁忌症，包括：导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能、不能站立或直坐至少30分钟；25影响双能X线吸收法测定骨密度的情况：可测量的腰椎椎体少于2个；身高、体重或腰围可能妨碍准确测量；严重脊柱侧弯等具有其他影响骨密度检测的情况；26研究者认为不适合入组本研究的受试者。 |
试验所在地：北京、上海、成都、太原、温州、广州、兰州、合肥、阜阳、哈尔滨、长春、大连、杭州、沈阳、乌鲁木齐、海口、芜湖、西安、银川、武汉、烟台、淮安、无锡、包头、常州、南昌（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221227（石药/骨质疏松/JMT103）厚普
主办方：上海津曼特生物科技有限公司
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