2021年11月19日，罗氏的贝伐珠单抗新适应症（受理号：JXSS2100021 、JXSS2100023）获药监局批准上市，具体适应症是：
- 贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（FIGO IIIB，IIIC或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗 ；
- 贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
安维汀（贝伐珠单抗）Avastin（Bevacizumab） 是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，通过与VEGF结合，阻断其与受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。
贝伐珠单抗是全球首个可广泛用于多种肿瘤的抗血管生成药物。
2004年2月，罗氏贝伐珠单抗首次获FDA批准上市，随后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。
目前，安维汀已经在美国和欧盟获批多种适应症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。
仿制药：随着贝伐珠单抗在中国的核心专利到期，中国国内共有30家企业仿制贝伐珠单抗生物类似药，截至11月19日，已有5家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是 百奥泰、齐鲁制药、信达生物、恒瑞和博安生物。另外还有5家企业已经向药监局提交了上市申请，分别是贝达药业、东曜药业、复宏汉霖、 东曜药业和正大天晴。
安维汀已经有6项适应症在中国获批上市。除本次获批的2项适应症外，其他4项适应症分别是：
- 联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗用于转移性结直肠癌患者的治疗；
- 联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗；
- 胶质母细胞瘤；
- 联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
| 信息 | 来源 |
| 2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211119085349161.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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