进展|新可来(美泊利珠单抗)中国获批治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)

2021年11月19日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的Nucala（mepolizumab）新可来（美泊利珠单抗）也译为：美泊利单抗，已在中国获批上市。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。在美国，FDA已批准了美泊利珠单抗的多项适应症，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者等等。

根据该药在美国获批治疗这一适应症的临床试验数据，与安慰剂相比，接受美泊利珠单抗的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周，接受美泊利珠单抗的患者缓解比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比，接受美泊利珠单抗治疗的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高，并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。