药物名称：HWH340片 （PARP抑制剂）
临床试验：HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心、IIa期临床试验。
试验目的：
主要目的：基于研究者评估的影像学变化（根据RECIST 1.1和PCWG3标准），初步评价HWH340片多次给药在胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的抗肿瘤作用。
次要目的：初步评价HWH340片在mCRPC患者中降低血清PSA的作用；初步探索HWH340片对mCRPC患者疼痛和生存质量的影响；初步评价HWH340片在mCRPC患者中的安全性和耐受性。
目标入组人数：中国国内20 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18周岁，男性；2经组织学和/或细胞学确诊为前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外；3经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平（<50ng/dL或1.7nmol/L）后，出现下面情况的一种：①血清PSA进展： PSA>1ng/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%；4既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺等）失败（治疗过程中发生疾病进展）或无法耐受；5既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类（如多西他赛、卡巴他塞）化疗失败（治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展），或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌（HSPC）的紫杉烷类化疗；6经血液、肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变；7入组前7天内，器官功能满足以下实验室检查标准：骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90g/L；肝功能：AST/ALT≤2.5×ULN（存在肿瘤肝转移者为≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN；肾功能：Scr<1.5×ULN，eGFR≥45mL/min/1.73m2；8ECOG评分≤2分；9预计生存时间≥12周；10有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕措施；11同意参加本试验并自愿签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1已知对试验药物或同类药物过敏；2既往接受过任何PARP抑制剂治疗；3既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗（如米托蒽醌、环磷酰胺、铂类等），非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外；4筛选前3年内患有其它恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征和单克隆丙球蛋白血症），已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌除外；5伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、筛选前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛；6入组前4周（或对应药物5个半衰期，以较短者为准）内进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药或其它抗肿瘤治疗（包括5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），维持去势治疗（LHRH激动剂或拮抗剂）或骨转移治疗（如地诺单抗、唑来膦酸）除外；7入组前4周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前1周内进行过小型手术或局部放化疗；8入组前2周内使用过CYP3A4或CYP2D6抑制剂；9存在既往抗肿瘤治疗导致的>2级毒性（CTCAE5.0标准），脱发、研究者认为无安全性风险的实验室检查异常或LHRH激动剂或拮抗剂相关的毒性除外；10存在有症状（如头晕、头痛、恶心、呕吐等）的脑转移或脊髓压迫；11研究者认为可能影响研究药物给药或方案依从性的基础医学疾病（如酒精或药物滥用、精神疾病等）；12无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者；13伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染者；14血清HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体检测阳性，或HBsAg阳性合并HBV-DNA>1000IU/mL者；15筛选前3个月内参加过其它临床试验者；16研究者认为的任何其它情况不适合参加本临床试验者。 |
试验所在地：上海、广州、成都、宁波、北京、武汉、昆明、哈尔滨、兰州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223238（BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC））有临
主办方：湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 人福医药集团股份公司
扫一扫 
