药物名称：TVAX-008 (多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂开发的新型治疗性乙肝疫苗)
临床试验：在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验
试验目的：
主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。
次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。
目标入组人数：中国国内: 220 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 11.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试 验流程；22. 男女不限，年龄 18-60 岁（包括界值）；33. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）；44. 正在接受富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF） 或恩替卡韦（ETV）单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗的受试者，且 首次使用试验药物前 28 天内 HBV DNA＜100 IU/mL；55. 首次使用试验药物前 28 天内 HBeAg 阴性；66. 首次使用试验药物前 28 天内 HBsAg＞10 IU/mL 且 HBsAg <100 IU/mL；77. 首次使用试验药物前 28 天内血清 ALT 和 AST≤5×ULN；88. 抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病 的诊断；99. 女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有 生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必 须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。 |
| 排除标准 | 11.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重 要慢性疾病；22. 实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1) 血磷＜0.65 mmol/L； 2) 血清白蛋白＜35 g/L； 3) 总胆红素＞1.5×ULN； 4) 血红蛋白< 90 g/L； 5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5； 6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑 病或肝衰竭等； 7) 血小板计数＜90×109 /L； 8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109 /L； 9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2 ； 10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除 外）；33. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗， 或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；44. 首次使用试验药物前 6 个月内使用过免疫抑制剂；55. 首次使用试验药物前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治 疗（外用或吸入皮质类固66. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP） 抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；77. 首次使用试验药物前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；88. 既往接受过器官移植；99. 有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约 心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎；1010. 药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%）或高血 压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）；1111. 既往严重药物或食物过敏史；1212. 既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；1313. 首次使用试验药物前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验 药物或生物制剂临床试验；1414. 既往 1 年内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者；1515. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。 |
试验所在地：北京、长春、上海、深圳、南京、广州、成都、苏州、郑州、长沙、杭州、南昌、徐州、合肥、南京、厦门、太原、福州、济南、青岛、沈阳、衡阳、德阳、眉山（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896【&】E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231429（乙肝）有临
主办方：南京远大赛威信生物医药有限公司
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