2021年11月12日（瑞士巴塞尔） 罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2）：
- 1）用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者；
- 2）用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的人群，预防COVID-19（暴露前或暴露后预防）。
该审批决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发表积极审查意见仅一天后做出的，反映了EMA和EC在COVID-19疫情期间将缩短安全有效高质量疗法审查时间作为优先事项。
此次欧盟批准，基于2项全球3期临床研究的数据，包括在高危非住院（门诊）COVID-19患者中开展的治疗研究REGN-COV 2067、在COVID-19患者密切接触者中开展的预防性研究REGN-COV 2069。
REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验，在4567例高危COVID-19门诊患者中对REGN-COV2进行了评估。所有评估疗效的患者至少有一个发展为严重COVID-19的危险因素，如慢性肺病（包括哮喘）、肥胖、心血管疾病或年龄≥50岁。结果显示，与安慰剂相比，REGN-COV2将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。
REGN-COV 2069是一项随机、双盲、安慰剂对照、多部分3期研究，评估了Ronapreve在COVID-19患者家庭接触者中预防有症状COVID-19感染的疗效和安全性。来自COVID-19患者家庭密切接触者的预防队列结果显示：在进入试验时没有感染的个体中，Ronapreve治疗将有症状感染的风险降低了81%。来自近期发生无症状感染患者的治疗队列结果显示：Ronapreve治疗将疾病进展至有症状COVID-19的风险降低了31%。
Ronapreve由罗氏与再生元合作开发，该药是由2种单抗（casirivimab和imdevimab）组成的一种鸡尾酒疗法，2种单抗分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外，来自临床前研究的数据表明，casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。
之前，Ronapreve已在日本、英国、澳大利亚获得批准，并获准在其他地区（包括美国、印度、加拿大）紧急或临时使用。目前，Ronapreve通过跨多个地区和经济体（包括中等收入国家）的双边采购协议，Ronapreve已在近50个国家供应。此外，世界卫生组织（WHO）也推荐使用Ronapreve治疗COVID-19患者。
| 信息 | 来源 |
| Ronapreve approved by European Commission to treat non-hospitalised COVID-19 patients and for prophylaxis of the disease | https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-11-12.htm |
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