药物名称：HMPL-760胶囊 (BTK抑制剂)
临床试验：评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究
试验目的：主要目的：
- Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）；
- Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性；
次要目的：
- Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL患者中的疗效；
- Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL患者中的疗效、PK 特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18岁2东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 ；剂量扩展阶段，ECOG 评分为 0～23经组织学确认的淋巴瘤患者4复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要 进一步治疗5除 CLL/SLL 及 LPL/WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病灶6预期存活时间超过24周 |
| 排除标准 | 1有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者2器官功能不足3肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染4任何未控制的活动性感染5首次研究药物给药前8周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等6存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等7既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级，脱发除外8妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性 |
目标入组人数：中国国内:100；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海、苏州、武汉、重庆、郑州、厦门、太原、广州、长春、沈阳、哈尔滨、大连、承德、西安、济南、南宁、南昌、长治、北京、成都、杭州、郴州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20213134（和记黄埔B-NHL_HMPL-760Ⅰ期_2023）厚普
主办方：和记黄埔医药（上海）有限公司
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