Tibsovo（Ivosidenib）艾伏尼布（AG-120）是一款口服选择性小分子IDH1抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发。它之前已获美国FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML成人患者，以及因年龄≥75岁或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的初治IDH1突变AML成人患者。
2021年11月04日（巴黎和波士顿），施维雅（Servier）宣布将在这些数据将在63界美国血液学会（ASH）年度会议年（12月11-14日）年会上，公布口服选择性IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib） 艾伏尼布 ，与阿扎胞苷（azacitidine）联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的 AGILE 3期临床试验结果。
Tibsovo和阿扎胞苷的组合达到试验的主要终点，与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，显著延长患者的无事件生存期（EFS）（HR=0.33 [95% CI 0.16, 0.69]；P=0.0011）。
此外，Tibsovo和阿扎胞苷的组合还达到了总生存期（OS）和完全缓解率（CR）的次要终点。
Tibsovo/阿扎胞苷组中位OS为24.0个月，对照组为7.9个月（HR=0.44，p=0.0005）。
Tibsovo/阿扎胞苷组CR为47.2%，对照组为14.9%（p<0.0001）。
NCT03173248 AGILE 3 期 AML 试验是一项全球性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估 TIBSOVO 联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷的疗效和安全性，在新诊断的 IDH1 突变型 AML 患者中，这些患者不适合进行强化化疗。该研究的主要终点是 EFS，定义为从随机化到治疗失败、缓解复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。治疗失败定义为到第 24 周未能达到完全缓解 (CR)。
Tibsovo（ivosidenib） 艾伏尼布 在2021年8月获得美国FDA批准治疗胆管癌。
在中国，基石药业也已经递交它的新药上市申请，并且被纳入拟优先审评，用于治疗携带IDH1突变的成人复发或难治性AML患者。
急性髓性白血病（AML）始是一种以疾病快速进展为特征的血液和骨髓癌症，是影响成人的最常见急性白血病。大多数AML患者最终复发，复发/难治性AML预后较差，5年生存率约为27%。在6%至10%的AML患者中，突变的IDH1酶阻断了其正常的造血干细胞分化，增加了急性白血病发生的风险。
| 信息 | 来源 |
| New Data at ASH 2021 Reinforces the Strength of Servier’s Hematology Portfolio | https://www.prnewswire.com/news-releases/new-data-at-ash-2021-reinforces-the-strength-of-serviers-hematology-portfolio-301417135.html |
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