2021年11月05日（美国纽约），辉瑞（Pfizer）宣布其研究性新型 COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID™，与安慰剂相比，在症状出现3天内接受治疗的患者中，与COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%（主要终点）.
0.8% 接受PAXLOVID ™的患者在随机分组后的第28 天住院（3/389 住院，无死亡），相比之下，接受安慰剂的患者中有7.0% 住院或死亡（27/385 住院，随后7 例死亡）。
根据独立数据监测委员会的建议并与美国食品药品监督管理局 (FDA) 协商，因研究结果显示出“压倒性疗效”，辉瑞将停止进一步招募受试者纳入研究，并将数据提交美国 FDA申请紧急使用授权 (EUA)。
如果获得批准或授权，辉瑞的 PAXLOVID ™将成为同类产品中第一种高效口服抗病毒药物，可以更广泛地将其作为家庭治疗进行处方，以帮助降低疾病的严重程度、住院率和死亡人数。
临床试验数据覆盖全球人群：对中期数据集的主要分析评估了截至 2021 年9 月29 日入组的1219 名成年人的数据。在决定停止招募患者时，入组率为来自南北美州、欧洲、非洲和亚洲临床试验地点的 3,000 名计划患者的70%，其中有45% 的患者位于美国。登记的个人在五天内被实验室确认诊断为SARS-CoV-2 感染，具有轻度至中度症状。
PAXLOVID ™ (19%)和安慰剂(21%) 的不良事件相当，其中大部分的强度是轻微的。值得注意的是，辉瑞的PAXLOVID ™已显示出对新冠变异体以及其他已知冠状病毒的有效体外抗病毒活性，表明其具有治疗多种冠状病毒感染的潜力。
PAXLOVID™（PF-07321332；利托那韦）是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计用于口服给药，以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方，有可能帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。
- PF-07321332 旨在阻断SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。PF-07321332 在称为蛋白水解的阶段抑制病毒复制，该阶段发生在病毒RNA 复制之前。在临床前研究中，PF-07321332没有证据表明会诱导DNA突变。
- 低剂量利托那韦（Ritonavir）合用有助于减缓PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。
| 信息 | 来源 |
| PFIZER’S NOVEL COVID-19 ORAL ANTIVIRAL TREATMENT CANDIDATE REDUCED RISK OF HOSPITALIZATION OR DEATH BY 89% IN INTERIM ANALYSIS OF PHASE 2/3 EPIC-HR STUDY | https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate |
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