2021年11月03日（英国伦敦） Gedeon Richter UK Ltd.（“Gedeon Richter”）宣布，英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 已授予 Benilexa® One Handed（levonorgestrel IUS）左炔诺孕酮 宫内节育系统 的许可证，作为一种避孕方法，用于治疗育龄妇女的月经大量出血。
Benilexa意味着医疗保健专业人员和符合条件的女性，可以在英国的NHS上首次使用可单手重新加载的宫内节育系统（IUS）。左炔诺孕酮 IUS 的标价为71英镑。
英国的许可基于两项3期试验的结果，一项研究左炔诺孕酮 IUS 的避孕保护（“Access IUS study”），另一项评估月经出血量大的女性*（“Menstrual blood loss study”）。
Access IUS 研究的关键数据显示，使用左炔诺孕酮 IUS（主要终点）的16至35岁女性通过珍珠指数**计算的累积妊娠率为 0.15（17,125 个周期，95% CI：0.02、0.55）在第一年末和第六年末的 0.18（66,457 个周期，95% CI：0.08，0.33）。第一年有两次治疗中怀孕，第二年再怀孕四次，第三年、第四年和第五年再怀孕一次，第六年没有怀孕。这意味着在 66,457 个周期中，有 9 名女性在治疗期间怀孕。
在月经失血研究中，关键数据显示左炔诺孕酮 IUS 在治疗的三到六个月内显着减少了月经失血。在使用三个月结束时，月经出血量大的女性的月经出血量减少了 88%，并且在研究期间（12 个月）持续减少了 82%。该效果在研究的扩展阶段（最多 36 个月）得以维持。
左炔诺孕酮 IUS 最常见的不良事件（发生在≥10% 的使用者中）包括子宫/阴道出血、月经稀发（月经不频繁）、闭经（无月经）和良性卵巢囊肿。
左炔诺孕酮 IUS 设计用于简单插入，并被 88% 的治疗临床医生评为容易。插入器部分预装了左炔诺孕酮 IUS。左炔诺孕酮 IUS 由一个 T 形聚乙烯框架（T 框架）组成，在垂直杆周围有一个药物储库。
左炔诺孕酮 IUS 作为避孕药的有效期为 6 年，并且已被证明在治疗严重月经出血方面的有效期为3年。左炔诺孕酮 IUS 应在使用 6 年后取出或更换，如果再次出现严重或烦人的月经出血，则应提前取出或更换。
| 信息 | 来源 |
| Gedeon Richter receives licence for the first and only reloadable, single-handed intrauterine delivery system (IUS) for contraception in the UK | https://pcwhf.co.uk/news/gedeon-richter-receives-licence-for-the-first-and-only-reloadable-single-handed-intrauterine-delivery-system-ius-for-contraception-in-the-uk/ |
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