进展|COVOVAX新冠疫苗印尼获紧急使用授权

Novavax新冠肺炎疫苗COVOVAX™（NVX-CoV2373）是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

2021年11月02日（美国马里兰州盖瑟斯堡）生物技术公司Novavax，Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 （SII）宣布，印度尼西亚共和国国家药品和食品控制局（Badan Peng was Obat dan Makanan（Badan POM））已授予Novavax使用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗COVOVAX™紧急使用授权（EUA）。

• 疫苗将由SII在印度制造，并由SII在印度尼西亚以COVOVAX™品牌上市销售。

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估：在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验，其显示出对中重症的保护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并产生了可靠的抗体反应。它还在英国进行了临床评估，结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%，对阿尔法（B.1.1.7）变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%。

Novavax和SII已经在印度和菲律宾申请了Novavax新冠肺炎疫苗授权，并向世界卫生组织（WHO）提交了紧急使用清单（EUL）申请。Novavax最近还在英国、欧盟、加拿大和澳大利亚的监管机构完成了对Novavax疫苗授权的滚动申报。Novavax预计不久将向世界各地提交更多的疫苗监管申请，并将为其疫苗向世卫组织提交针对EUL的附加补充申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完整的信息包。