2021年10月28日 欧洲药品管理局（EMA）批准法国Bioprojet公司药物Ozawade（pitolisant）替洛利生，用于成人患者治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS），改善清醒并减少EDS，其具体适用人群为：其EDS采用包括持续正压（CPP）在内的主要疗法但未能成功治疗或对CPP不耐受的OSA患者。
Ozawade治疗OSA患者EDS的疗效和安全性在2项3期临床研究（HAROSA I，HAROSA II）中进行了评估。这2项研究表明，接受Ozawade治疗的患者，在Epwoth嗜睡量表评分（ESS）有显著改善，没有观察到明显的心血管事件或血压/心率的显著变化。
Ozawade（pitolisant）替洛利生 由Bioprojet公司研发，是一种选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过增强组胺能神经元活性增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，提高患者的清醒度和警觉性。
替洛利生于2016年3月和2019年8月在欧盟和美国获得上市批准，以商品名Wakix®销售，用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病（narcolepsy），并于2020年被美国FDA认定为发作性睡病的突破性治疗药物。
发作性睡病（narcolepsy）是全球公认的罕见病之一，这是一种严重的慢性疾病，以白天过度嗜睡（EDS）为特征，伴有或不伴有猝倒。目前中国有70多万发作性睡病患者，还未有药物获批用于治疗发作性睡病，在治疗发作性睡病上的选择非常有限。
| 信息 | 来源 |
| EMA nod for excessive daytime sleepiness med Ozawade | http://www.pharmatimes.com/news/ema_nod_for_excessive_daytime_sleepiness_med_ozawade_1382343 |
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