进展|Libtayo(Cemiplimab)加拿大获批治疗基底细胞癌(BCC)

2021年10月29日（美国马萨诸塞州） ，赛诺菲（Sanofi）宣布，与合作伙伴再生元（Regeneron）开发的抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）获得加拿大卫生部批准，作为单药疗法，用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。

Libtayo治疗局部晚期或转移性BCC的监管批准，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，这代表着迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。数据显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。

Libtayo（cemiplimab）采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。截至目前，Libtayo已被批准治疗3种晚期癌症：BCC、非小细胞肺癌（NSCLC）、皮肤鳞状细胞（CSCC）。CSCC和BCC是最常见的2种皮肤癌类型，Libtayo是第1个获批治疗晚期CSCC的药物，也是第1个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。