进展|可瑞达(帕博利珠单抗)欧盟获批治疗三阴性乳腺癌(TNBC)

2021年10月22日（美国新泽西州）， 默克 (NYSE: MRK) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准默克 (Merck) 的抗 PD-1 疗法 Keytruda（Pembrolizuma）帕博利珠单抗 在与化疗联合用于肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥10）且既往未接受过转移性化疗的成人局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的一线治疗疾病。

• 该项批准这代表 KEYTRUDA 在欧洲首次批准用于治疗乳腺癌。

该批准基于 KEYNOTE-355 3 期试验的最终分析，其中 KEYTRUDA 联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂）显着提高了总生存率（OS），将死亡风险降低了 27% （HR=0.73 [95% CI，0.55-0.95]；p=0.0093）和无进展生存期 (PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低 34%（HR=0.66 [95% CI，0.50- 0.88]；p=0.0018）与这些患者中的单独化疗相比。在该试验中，38% 的入选患者的肿瘤表达 PD-L1，CPS ≥10。

该批准允许与 KEYTRUDA 的组合在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行营销。

三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌。在诊断后的前五年内具有很高的复发率。大约10-15%的乳腺癌患者被诊断出患有 TNBC，这在40岁以下、黑人或具有BRCA1突变的人群中更常见。