2021年10月25日（加拿大魁北克省拉瓦尔和美国乔治亚州阿法乐特），眼保健企业 “博士伦健康”（NYSE / TSX：BHC），和生物制药公司 Clearside Biomedical, Inc.（纳斯达克股票代码：CLSD），联合宣布美国食品和药物管理局 (FDA ) 已批准 XIPERE™ (triamcinolone acetonide injectable suspension) 曲安奈德注射液 用于脉络膜上腔 (suprachoroidal space，SCS) 治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。
- Xipere是美国第1个也是唯一1个被批准通过脉络膜上腔 (SCS)注射的药物，这种方法彻底改变了向眼后部输送治疗剂的方式。
XIPERE™ 的安全性和有效性数据在多项临床研究中得到证实，包括关键的3期试验 (PEACHTREE)、多中心、非干预性扩展研究 (MAGNOLIA) 和开放标签安全性试验 (AZALEA)。
FDA批准XIPERE是基于PEACHTREE 的结果，PEACHTREE是一项随机、多中心、双盲、对照的3期临床试验，涉及160名与葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者。XIPERE是第1个也是唯一1个通过 BCVA（最佳矫正视力）主要终点证明临床疗效的葡萄膜黄斑水肿治疗方法。
主要疗效终点是随访24周后BCVA比基线改善至少15个字母的患者比例。在该试验中，在第24周7时，接受XIPERE治疗的患者中BCVA至少改善15个字母的比例（47%）比对照组患者（16%，p<0.01）的比例显着更高。
超过或等于10% 的患者报告的最常见不良反应包括眼内压升高和眼痛。
XIPERE™ (triamcinolone acetonide injectable suspension) 曲安奈德注射液 是用于脉络膜上腔 (suprachoroidal space，SCS) 的一种皮质类固醇，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。
XIPERE（曲安奈德注射液）旨在通过使用Clearside 开发的专有 SCS Microinjector ®脉络膜上给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上腔给药是一种用于提供眼部治疗的创新技术，可以促进治疗剂更有针对性地输送到视网膜和脉络膜。
SCS Microinjector®提供了独特的途径，可以进入经常发生威胁视力的疾病的眼后部。与玻璃体内注射 (IVT) 相比，它旨在提供有针对性和分隔的递送以及更高比例的吸收。通过脉络膜上腔 (SCS )靶向给药还可以限制皮质类固醇暴露于眼前节，从而有可能降低某些不良事件的风险，例如白内障、眼压升高和青光眼恶化。
葡萄膜炎（Uveitis）又称色素膜炎，是虹膜、睫状体及脉络膜组织炎症的总称。是一种眼科常见炎症，可引起一些严重并发症和后遗症，是主要的致盲原因之一。
黄斑水肿（Macular edema，ME）是黄斑液体积聚，导致视网膜肿胀和视力扭曲，如果不及时治疗，可能导致永久性视力丧失。
| 信息 | 来源 |
| Bausch + Lomb and Clearside Biomedical Announce FDA Approval of XIPERE™ (triamcinolone acetonide injectable suspension) for Suprachoroidal Use for the Treatment of Macular Edema Associated with Uveitis | https://www.prnewswire.com/news-releases/bausch–lomb-and-clearside-biomedical-announce-fda-approval-of-xipere-triamcinolone-acetonide-injectable-suspension-for-suprachoroidal-use-for-the-treatment-of-macular-edema-associated-with-uveitis-301407260.html |
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