2021年10月22日（瑞士巴塞尔），罗氏宣布FDA已批准其新型给药装置Susvimo（雷珠单抗注射液 100mg/ml）PDS给药系统上市，用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。
Susvimo是FDA批准的第1个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法。
批准依据随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验Archway研究，该试验入组418例湿性AMD患者，旨在评估与每月在眼部玻璃体内注射0.5 mg雷珠单抗相比，使用Susvimo系统，每6个月固定间隔补充给药的疗效和安全性。试验结果表明，Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比，达到并且维持相同的视力改善。而且，98.4%（n=242/246）的试验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。
雷珠单抗（Ranibizumab）是一种血管内皮生长因子抑制剂（Anti-VEGF），能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。
Susvimo（Port Delivery System with ranibizumab）雷珠单抗PDS给药系统，是一个米粒大小的眼球植入装置，通过外科手术的方式一次性植入眼睛，然后保持雷珠单抗在眼内持续释放，只需每隔6个月在院外补充一次药物，从而改变nAMD患者原本每月注射1次的治疗方式。
湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是导致人类中央视力缺失的常见疾病之一，影响全球约2000万人，是60岁及以上人群失明的主要原因。当称为“脉络膜新生血管”（CNV）的异常血管生长进入黄斑时，会导致液体和血液渗漏，引起瘢痕组织增生，从而破坏中央视网膜。当前的标准治疗是在眼部注射抗VEGF抗体类药物，Anti-VEGF药物被开发用于治疗nAMD已经15年之久，有些患者可能需要每年接受超过10次药物注射才能获得显著疗效，技术升级方向主要是减少眼球注射给药次数，降低心理恐惧和安全性风险，提高治疗依从性。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves Roche’s Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD) | https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/22/2319366/0/en/FDA-approves-Roche-s-Susvimo-a-first-of-its-kind-therapeutic-approach-for-neovascular-or-wet-age-related-macular-degeneration-nAMD.html |
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