2021年10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，诺华（Novartis）已在中国递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请，并获得受理。
- 受理号：JXHS2101062
Kisqali（Ribociclib）此前已在美国、欧盟等数十个国家和地区获批上市，用于多种乳腺癌适应症。Ribociclib最初被FDA批准与芳香酶抑制剂联合用于绝经后激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性的初始内分泌治疗。此后，它又被批准联合芳香酶抑制剂用于绝经前、围绝经期或绝经后妇女的初始内分泌治疗，以及与氟维司群联合作为绝经后妇女的一线或二线治疗。
Kisqali (Ribociclib) 利柏西利 为诺华CDK4/6抑制剂Ribociclib（LEE011）是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6（CDK4/6）这两种蛋白，帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时，可加快癌细胞生长和分裂。Ribociclib能够以更高的特异性抑制CDK4/6，阻止癌细胞不受控制的继续增殖。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，对于激素受体阳性女性乳腺癌患者，内分泌治疗是标准治疗，但患者治疗后容易出现耐性，存在未满足的治疗需求。
| 信息 | 来源 |
| 中国国家药监局药品审评中心官网 ＞＞ 信息公开 ＞＞ 受理品种信息 | https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d |
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