首款|修美乐(阿达木单抗)生物仿制药Cyltezo美国获批可互换治疗多种炎症性疾病

Cyltezo（adalimumab-adbm）阿达木单抗　是Humira（adalimumab）修美乐（阿达木单抗）的生物仿制药。FDA最初于2017年批准Cyltezo用于治疗多种慢性炎症疾病。

2021年10月15日（美国康涅狄格州里奇菲尔德市），勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Cyltezo (adalimumab-adbm) 的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 作为第１个与 Humira (adalimumab) 阿达木单抗的可互换生物仿制药，最新批准将Cyltezo指定为可在所有Humira适应症中互换。

• Cyltezo是目前第1个也是唯一1个与 Humira（修美乐）互换的生物仿制药。

对可互换性的批准得到了勃林格殷格翰 III 期随机 VOLTAIRE-X 临床试验的积极数据的支持，这标志着美国FDA首次批准此类研究。VOLTAIRE-X 试验研究了 Humira和Cyltezo 之间多次切换的影响。这项额外的研究表明，Cyltezo与 Humira 等效，在转换治疗组和连续治疗组之间的药代动力学、功效、免疫原性和安全性方面没有有意义的临床差异。结果发表在美国皮肤病学会 2021 年会议上。

Cyltezo 前尚未在美国上市，其商业许可将于2023年7月1日开始。

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生物仿制药是一种生物药物，其开发与批准的参考生物制剂高度相似，在安全性、效力和纯度方面没有临床意义的差异。可互换生物仿制药必须首先满足FDA对生物仿制药的高标准。然后，为了实现可互换指定，FDA 要求对患者进行多重替代的额外临床研究，称为可互换性研究。这种类型的研究显示了患者在多次从参考产品到可互换生物仿制药候选产品之间来回切换时的表现。具有可互换名称的生物仿制药可由药剂师自动替换为参考产品。