进展|DEXTENZA美国获批治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒

DEXTENZA 0.4 mg（Intracanalicular Use）是一种皮质类固醇类小管植入物，于下睑内侧的一个自然开口，并进入小管，旨在将地塞米松输送到眼表长达30天，不使用防腐剂。DEXTENZA吸收和退出鼻泪系统，而不需要切除。其最初于2018年11月获得美国FDA，用于治疗眼科手术后的眼痛，随后于2019年6月扩大了标签，将眼科手术后的眼炎治疗也包括在内。

2021年10月12日（美国马萨诸塞州），眼部疾病治疗公司Ocular Therapeutix（纳斯达克代码：OCUL）宣布美国FDA已经批准DEXTENZA补充新药申请(sNDA)，扩大适应症标签，以治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。

• DEXTENZA是第1个FDA批准的，由医生给药的小管腔内递送不含防腐剂的类固醇药物，单次给药长达30天。

DEXTENZA治疗过敏性结膜炎眼痒的疗效是基于3个随机、多中心、双盲、平行组、对照研究，这些研究对象有眼过敏史阳性，对常年性和季节性过敏原皮肤试验反应阳性(n=255)。在所有三个试验中，DEXTENZA在长达30天的研究期间的所有时间点都显示出低于对照组的平均眼痒得分。在三项研究中的两项中，与对照组相比，在第8天，DEXTENZA组在激发后3分钟、5分钟和7分钟的眼痒有统计学意义上显著减少的患者比例更高。

DEXTENZA在过敏性结膜炎以及眼部炎症和疼痛的临床人群中具有良好的安全性和耐受性。在过敏性结膜炎研究的合并分析中，最常见的眼部不良事件是：眼压升高(3%)、流泪增多(1%)、眼分泌物（1%）和视力下降（1%）。DEXTENZA治疗过敏性结膜炎患者最常见的非眼部不良反应是头痛（1%）。