左乙拉西坦注射用浓溶液(Levetiracetam injection)是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗:4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
2021年10月10日,普利制药(300630.SZ)发布公告,近日收到马来西亚药品管理局签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的批准通知。
普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液成功研发后进行了多国注册申报,已分别于:
- 2016年11月获得德国上市许可
- 2016年12月获得荷兰上市许可
- 2017年3月获得美国上市许可
- 2019年9月获得英国上市许可
- 2020年8月获得中国国家药品监督管理局的药品注册批件
- 2020 年11月获得西班牙药品医疗器械管理局上市许可
- 2021年6月获得泰国食品药品管理局上市许可