药物名称：曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（riamcinolone acetonide suprachoroidal injectable suspension）曾用名:ARVN001
临床试验：一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究
试验目的：评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性。
目标入组人数：国内:160；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18周岁的成年男性或女性患者2满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断3研究眼BCVA≥5个ETDRS字母且≤70个ETDRS字母4受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 |
| 排除标准 | 1研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊2除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因3除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染4筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼5研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史6研究眼高度近视7随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物8独眼患者9怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性10经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验11在研究期内可能需要住院或手术12对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏13正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械14随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗15当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量16患有严重传染性疾病17患有恶性肿瘤疾病18研究者认为不适合参加研究的其他情况 |
试验所在地：重庆、北京、天津、温州、太原、北京、郑州、上海、广州、长春、武汉、杭州、成都、无锡、宁波（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20210106（极目_葡萄膜炎黄斑水肿_ARVN001_III期_2023）厚普
主办方：極目生物有限公司/ Nitto Avecia Pharma Services, Inc./ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
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