药物名称：泽布替尼
临床试验：一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究
试验目的：主要目的：
复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）队列：在R/R FL 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与来那度胺联合利妥昔单抗（R2）的有效性，评价指标为独立审查委员会（IRC）根据2014 年修订的基于正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（基于PET/CT 的Lugano 2014 标准）的国际非霍奇金淋巴瘤（NHL）工作组标准（Lugano 2014 标准）评估的无进展生存期（PFS）；
R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）队列：在R/R MZL 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR）与R2的有效性，评价指标为IRC根据基于CT 的Lugano 2014 标准评估的PFS。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意当天年龄≥ 18岁2患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL，MZL的所有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件3既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展4经研究者评估，需要对FL或MZL进行系统治疗5CT 或磁共振成像（MRI）显示有可测量疾病6ECOG评分为0 ~ 27预期生存期≥ 6个月8足够的骨髓和器官功能9在研究治疗开始前妊娠试验阴性10可以提供书面的知情同意，能够理解和遵循研究的要求 |
| 排除标准 | 1疾病转化为侵袭性淋巴瘤2需要持续的皮质类固醇治疗3存在有临床显著的心血管疾病4既往2年内患有恶性肿瘤5有严重出血性疾病史6研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史7重度或衰竭性肺部疾病8需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染9血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染10既往接受过Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗（包括泽布替尼）11既往接受来那度胺治疗且无缓解12对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏 |
目标入组人数：中国国内: 123 ； 国际: 750 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、福州、郑州、南京、长春、武汉、成都、杭州、上海、广州、厦门、南昌、重庆、佛山、沈阳、金华、南通、无锡、惠州、安阳、太原、温州、苏州、哈尔滨、梅州、芜湖、嘉兴、常德、日照、泰安、金华、赣州、墨尔本、海尔德堡、高斯福德（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232545（捷信）
主办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司
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